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23 views • July 10, 2021

輝瑞申請第3劑 CDC、FDA不買單

健康生活
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2021年7月10日 美國輝瑞製藥7月8日表示:根據以色列與美國數據顯示,輝瑞/BNT新冠疫苗在接種6個月後防護力下降,加上高傳染性的Delta病毒快速擴散,因此計畫在未來一個月內,向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急授權使用加打第三劑「加強針」。 雖然以國稍早公布數據顯示:疫苗預防重症的功效仍高,但接種半年後,在預防感染和預防輕微症狀的效力都下降,從94%降至64%。 輝瑞首席科學家道斯登表示:以國新冠疫苗效力下降,主要是因為在1、2月已接種者再度受到感染。但他指出:輝瑞疫苗對Delta病毒株非常有效,只是接種6個月後,隨著抗體如預測般減弱,導致接種者再度感染風險升高。 經初步實驗數據顯示,輝瑞疫苗在對抗原始病毒株及南非Beta變種病毒株方面,第三針可以將體內的中和抗體量增加5至10倍以上。因此輝瑞/BNT認為,在接種第二劑後的6至12個月內接種第三劑,才可能維持高保護力。 輝瑞預計未來一個月內向FDA及歐洲藥品管理局(EMA)等監管機構提交數據,並申請第三劑加強針的緊急授權使用。 除了加強針,輝瑞/BNT針對印度Delta變種病毒株研發進化版的疫苗,鎖定Delta病毒株的所有棘蛋白,首批升級版疫苗已在德國美因茲(Mainz)藥廠生產,預料下月開始進行臨床試驗,但有待監管部門批准。 歐洲和其他地區國家已與輝瑞接洽加強劑,部分國家可能在美國緊急授權使用前就開始施打。道斯登表示:加強劑對高齡族群尤為重要。 但美國FDA及疾病管制預防中心(CDC)並不買單,罕見的緊急發聯合聲明強調:稱研究發現兩劑疫苗的免疫力可持續數年,現階段沒必要打第三針。相關主管機關正針對是否需要加強劑、以及多久後需要加強劑,進行以科學為基礎的研究,強調相關研究不是只依靠藥廠提供的數據。 更多其他話題內容:www.healthtodaynyc.com
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